lunes, septiembre 20, 2021
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Pfizer y BioNTech pedirán aprobación de emergencia de su vacuna contra el coronavirus

La alianza entre el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech confirmó que presentarán ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, o FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el coronavirus.

De este modo, las empresas se convirtieron en el primer fabricante en hacer ese pedido en Estados Unidos, mientras preparan solicitudes también para Australia, Canadá, Europa, Reino Unido y Japón.

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Un anuncio muy esperado

El anuncio, esperado desde la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países, reveló que los resultados de la fase 3, la vacuna (llamada BNT162b2) tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19 sin efectos secundarios graves.

Sin embargo, la FDA no ha informado cuánto tiempo necesitaría para examinar los datos; pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde para la vacuna llegue en la primera quincena de diciembre.

Ante esta proyección, Pfizer y BioNTech proyectan que producirán unas 50 millones de dosis para 2020 y hasta 1.300 millones hacia fines de 2021. A su vez, prometen estar «listos para distribuir la vacuna horas después de la autorización».

«Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los Estados Unidos representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial», dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer, en un comunicado.

La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.

Pfizer y BioNTech esperan por aprobación

En Europa podría aprobarse a partir de la segunda quincena de diciembre, según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

Otra  vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.

La vacuna de Pfizer/BioNTech es del tipo mRNA (o RNA mensajero) y «completó todos los puntos finales de eficacia del estudio», según la compañía.

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