Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron que la vacuna de Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos en un informe publicado este martes 8 de diciembre.
Vale destacar que la agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna de Pfizer, autorizada en Reino Unido y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
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Una vacuna segura
Según los expertos de la FDA, los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico de la vacuna de Pfizer, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron: reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1%), cansancio (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), agujetas (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor en las articulaciones (23,6%) y fiebre (14,2%).
Además, se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6% de los participantes; y dichas reacciones fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8%) que en los jóvenes (4,6%).
Por otro lado, los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5%) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna de Pfizer cuenta con seguridad sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
Respecto a la eficacia, la FDA confirmó el muy alto nivel de la vacuna (95%), que anteriormente Pfizer y BioNTech habían anunciado.
